Fason Üretim

Fason Üretim

ÜRETİM TESİSLERİMİZİN ÖZELLİKLERİ

Bikar İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şirketinin üretim tesislerinde Dünya sağlık Örgütünün belirlediği cGMP (Güncel İyi Üretim Uygulamaları) kurallarına uygun farmasötik ürünlerin üretimine ve GLP (İyi Laboratuar Uygulamaları) kurallarına uygun kontrollerin yapılmasına olanak sağlayan sistemler kurulmuştur.

Üretim tesislerimizin havalandırma sistemlerinde, cGMP yönetmenliğine uygun olarak saatte 20 çevrim sağlayan 100.000 partikül (Class D) sınıfı temiz alan hava kalitesinde havalandırma sistemi tasarlanmış olup, kurulum sonrasında, ISO onaylı tarafsız bir mühendislik kuruluşu tarafından yapılan HVAC VALİDASYON TEST RAPORU sonuçlarına göre üretim alanlarındaki hava değişim sayısının saatte 25 ile 33.74 olduğu, üretim alanları ile koridorlar arasındaki pozitif basınç farkının da 20 ile 25 paskal arasında olduğu görülmüştür. Bu tespitler sonucunda üretim alanlarında ölçülen partikül sayısının 2922 ile 9796 arasında olduğu görülmüştür.

- Duvarlar ve zeminler toz ve partikül tutmayan, kolay temizlenebilen antistatik kaplama malzemeleri ile kaplanmıştır.
- Bölmeler, kolay temizlenebilen toz ve kir tutmayan alüminyum panel sandviç paneller ve cam paneller ile yapılmıştır.
- Yeterli miktarda makineler, tesisat ve ekipman üretim amacına uygun şekilde tasarlanmış ve yerleştirilmiştir.
- İmalat sürecinde, kontaminasyon, çapraz kontaminasyon ve genel olarak ürünün kalitesini etkileyecek herhangi bir olumsuz etkiyi önlemek, hata riskini en aza indirgemek ve etkili bir hijyen sağlamak amacı ile gerekli tüm önlemler alınmıştır.
- Üretimde kullanılan suyu, ileri teknoloji ürünü olan Reserve Osmosis sistemleri ile temin edilmektedir.
- Üretim tesislerimiz 4 ana üretim bölümünden, Kalite Kontrol laboratuarından (mikrobiyolojik kontrol bölümü dâhil), tartım ve numune alma bölümlerinden oluşmaktadır. Ayrıca sekonder ambalaj bölümü, Yönetim birimleri ve yeterli depolama alanları mevcuttur.

1. Likit Üretim Tesisleri
2. İnsan Vücuduna Uygulanan İnsektisit Maddeler (Permetrin İçeren Ürünler) Üretim Tesisleri
3. Pomat Üretim Tesisleri
4. Tıbbi Bez Üretim Tesisleri

- Likit üretim tesislerinde, dâhilen ve haricen kullanılan tüm şuruplar, losyonlar, damlalar (kulak ve burun damlaları) ve benzeri likitlerin üretimi yapılmaktadır.

- Pomat üretim tesislerinde, her türlü pomatlar, kremlerin ve emülsiyonların üretimi yapılmaktadır.

- İnsan vücuduna uygulanan insektisit maddeler (permetrin içeren ürünler) üretim tesislerinde, Bit ve uyuz tedavisinde kullanılan Metrin Tıbbi Şampuan, Metrin % 5 Deri Kremi ve Metrin % 5 Losyon isimli ürünler ile insan vücudunda çeşitli amaçlarla kullanılan insektisit ürünlerin üretimi yapılmaktadır.

- Tıbbi bez üretim tesislerinde, Steril Gaz Hidrofiller, Steril Gaz Kompresler, Steril Petler, Elastik Bandajlar ve Sargı Bezlerinin üretimi yapılmaktadır.

- Kalite Kontrol Laboratuarında, üretimi tasarlanan farmasötik ürünlerin ham ve yardımcı maddelerinin analizleri, ambalaj malzemelerinin kontrolleri, ara ürün kontrol ve analizleri de dahil olmak üzere tüm proses ve in proses kontrolleri ile bitmiş ürün kontrol ve analizleri ile mikrobiyolojik kontrollere olanak sağlayan sistem ve ekipmanlar mevcuttur.